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臨床試驗(yàn)文件資料的查閱規(guī)定

發(fā)布時(shí)間:2020-08-19來源:

(一)  文件資料的查閱僅限于臨床試驗(yàn)的研究者、官方檢查人員和申辦者委派的監(jiān)查、稽查人員。所有接觸文件的人員在查閱文件資料時(shí)必須登記查閱原因、時(shí)間并簽名,同時(shí)遵守保密制度。

(二)  臨床試驗(yàn)中的檔案及其他原始資料在試驗(yàn)期間可以由研究者保存于專業(yè)組的專用且安全的文檔存放柜中,由專人保管,如需要查閱,須征得保管人員的同意,并填寫“文件資料查閱、復(fù)印登記表”。

(三)  臨床試驗(yàn)結(jié)束后,資料由機(jī)構(gòu)資料室統(tǒng)一保存,如需查閱,需持單位介紹信,并填寫“文件資料查閱、復(fù)印申請(qǐng)表”,由機(jī)構(gòu)辦公室主任同意,并填寫文件資料查閱、復(fù)印登記表后,方可查閱。


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