昆山市第一人民醫(yī)院電動子宮切除器院內(nèi)采購公告（KH-SC-2019-31）

昆山市第一人民醫(yī)院因醫(yī)院發(fā)展需要，經(jīng)上級主管部門審核批準就電動子宮切除器設備進行院內(nèi)采購，歡迎國內(nèi)企業(yè)前來參與。

1、 采購單位：昆山市第一人民醫(yī)院
聯(lián)系人：嵇進康； 聯(lián)系電話：0512-57552571  地址：昆山市前進西路91號；郵編：215300；

2、談判編號： KH-SC-2019-31 號；
談判內(nèi)容：電動子宮切除器2臺；

3、投標人資格要求：

（1）具有獨立承擔民事責任的能力；

（2）具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度；

（3）具有履行合同所必需的設備和專業(yè)技術能力；

（4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；

（5）參加政府采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；

（6）具有產(chǎn)品的合法代理商資格；

（7）具有醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可資格。

4、需要提供的文件：

（1）公司營業(yè)執(zhí)照或國外在華機構注冊證(復印件),醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(復印件),代理商資格證明(復印件)；

（2）所提供設備的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及國家規(guī)定應具備的許可證(如衛(wèi)生許可證、計量許可證等)(復印件);

（3）所提供產(chǎn)品的詳細資料、總報價、產(chǎn)品明細報價(全國統(tǒng)一報價)、配置清單(包括標準件及所有選購件)及投標技術參數(shù)；

（4）所提供產(chǎn)品，根據(jù)國家規(guī)定如需要提供3C認證證書，請?zhí)峁┥鲜鲎C書(復印件)；

（5）該產(chǎn)品市場占有率(在江蘇省和上海市范圍內(nèi))列出購買貴公司該產(chǎn)品的主要用戶；并請?zhí)峁┥鲜龇秶鷥?nèi)三所三級醫(yī)院購買該產(chǎn)品的購貨合同(復印件)及配置清單(復印件)；

特別注意事項：

A、所提供設備的投標文件、資料以及設備上的中文名、型號及產(chǎn)品說明書所注適用范圍必須與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所標明的完全一致。國產(chǎn)醫(yī)療設備上的銘牌必須標注醫(yī)療器械注冊證號。

B、其他未提及事項必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定。

C、消毒設備必須符合衛(wèi)生部的相關規(guī)定并具備相關證書。

D、談判人員請?zhí)峁┕痉ㄈ撕炇鸬姆ㄈ耸跈鄷⒊鼍弑救松矸葑C。

5、電話報名起止時間：2019年11月18日至2019年11月25日17:00時

6、院內(nèi)采購談判日期：2019年11月26日13:30時（北京時間）
談判地點：昆山市第一人民醫(yī)院行政樓

以上條款，請認真閱讀，參加醫(yī)院院內(nèi)采購談判需提供上述資料，并請在資料上加蓋公司公章；以上資料一式叁份。

                                               昆山市第一人民醫(yī)院

醫(yī)學工程處

2019年11月16日

  采購設備技術參數(shù)要求：

一、電動子宮切除器主要性能指標

電動子宮切除器由控制器、手持馬達、婦科連接線、電源連接線組成。

1、控制器

?  控制器可在規(guī)定的范圍內(nèi)調(diào)節(jié)手持馬達轉速，由數(shù)碼管顯示轉速數(shù)值。

?  馬達轉速調(diào)節(jié)范圍為45-205轉/分，其轉速的示值與實際轉速的誤差為±10%。

?  控制器外殼表面應平整、光潔、無污損、傷痕及斑蝕缺陷。功能鈕、顯示窗、插口、接口表示清晰、明確。

2、手持馬達

?  手持馬達正常工作時，溫升不超過25℃。

?  手持馬達的最大輸出轉距應不小于16N·cm，且轉速下降不得大于20%。

?  手持馬達對碎宮器的夾持力應不小于20N。

?  手持馬達與碎宮器應裝卸方便，鎖止可靠，無卡滯或打滑現(xiàn)象。

?  手持馬達工作時的噪音應不大于65dB。

?  手持馬達外表面應平整、光潔、無污損，操作開關操作靈活，通斷可靠。

?  手持馬達的轉抽與刀管應同軸。轉動時在距刀管頭端6mm處，徑向跳動量應不大于2mm。

3、電動子宮切除器的電氣安全性能符合GB 9706.1和GB 9706.19的要求。

4、電動子宮切除器的環(huán)境試驗符合GB/T 14710的要求。

5、電動子宮切除器的電磁兼容性符合YY 0505的規(guī)定。

二、 子宮切除器成套手術器械技術要求

1、結構組成

子宮切除器成套手術器械由切除刀管、抓鉗、量棒、撥棒、子宮肌瘤鉆、引導棒、宮頸鉗、舉宮器、擴張器、轉換器、穿刺套管及抓鉗組成。

2、性能指標

2.1 與患者接觸部分所用的材料為醫(yī)用不銹鋼。

2.2  *硬度：切除刀管、抓鉗頭部應經(jīng)熱處理，其硬度為300HV0.2～800HV0.2。

2.3  *表面性能

?  粗糙度：表面粗糙度Ra值為：刀頭、刀管和鉗頭、鉗桿應不大于0.8μm，其余部位應不大于1.6μm。

?  外觀：手術器械外表面應光潔、圓滑，無鋒棱、毛刺、裂紋、傷痕及明顯的凹凸缺陷。切除刀管齒應清晰、完整，不得有缺齒、爛齒現(xiàn)象。

2.4  使用性能

?  鉗的鉚釘應牢固地鉚合在相應的部位上，不得有松動和脫落現(xiàn)象，鰓軸螺釘應牢固地固定在鰓部的一片上，當鉗子開閉時，螺釘不得跟動。

?  切除器刀管頭部的刃口應鋒利，具有良好的切割性能。 

?  閉孔器應能順利地插入陰式切除刀管內(nèi)，不得有卡滯現(xiàn)象。

?  量棒上的刻度應清晰完整，不得有模糊現(xiàn)象；

?  抓鉗應開閉自如，夾持可靠，閉合時不應有錯位、偏歪和張口現(xiàn)象。

?  抓鉗張開角度應不小于45°。

?  手術器械各連接部位應牢固可靠，焊接部位應焊縫平整，無虛焊、漏焊、堆焊缺陷。

?  穿刺套管的密封帽應有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應無泄漏。

?  穿刺套管應有良好的阻氣性能，經(jīng)4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。

?  *手柄機頭和電機可分離。

2.5  耐腐蝕性能：手術器械應具有良好的耐腐蝕性能，耐腐蝕性能應符合YY/T 0149-2006中5.4b級的規(guī)定。

設備需整機保修≥3年，維修響應時間≤24小時。

付款條件：設備安裝驗收合格后3個月內(nèi)付款90%，使用無問題后1年內(nèi)付款剩余10%。