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國家級認證 | 醫(yī)院順利通過特醫(yī)食品臨床試驗機構(gòu)備案

發(fā)布時間:2025-06-06來源:

  近日,經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理總局的嚴格檢查,昆山市一醫(yī)院順利通過“特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗檢測機構(gòu)”備案(備案號:TY202505120001),是蘇州地區(qū)首家獲得該備案資質(zhì)的縣級醫(yī)院。

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  根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、臨床營養(yǎng)科、內(nèi)分泌科等部門積極籌備推進,圓滿完成了各項備案準備工作。

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  此次備案成功,標志著醫(yī)院具備開展特醫(yī)食品驗證評價工作的資質(zhì)和能力,這是繼藥物臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)之后獲批的又一項國家級臨床試驗資質(zhì),將為醫(yī)院開展臨床試驗開辟新領(lǐng)域。

  一、特醫(yī)食品概念

  特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,專門加工配置而成的配方食品。

  特醫(yī)食品適用于各種需要特殊營養(yǎng)支持的人群,包括患有特定疾病、消化系統(tǒng)問題或代謝紊亂的人群。

  二、特醫(yī)食品臨床試驗的意義

  特醫(yī)食品臨床試驗對于驗證食品的安全性和有效性至關(guān)重要。近年來,隨著國家對醫(yī)療健康領(lǐng)域的重視,特醫(yī)食品的研究和應用得到了快速發(fā)展。

  醫(yī)院以此為契機,積極推進特醫(yī)食品臨床試驗開展,為相關(guān)特醫(yī)食品提供良好的試驗平臺,為進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)的患者提供更加科學、創(chuàng)新的特醫(yī)食品臨床試驗項目,從而滿足患者對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要,助力大眾健康,提高生活質(zhì)量。

  三、可開展的特殊醫(yī)學用途配方食品項目

  包括但不限于:

  糖尿病專用型全營養(yǎng)配方食品

  肺病專用型全營養(yǎng)配方食品

  腎病專用型全營養(yǎng)配方食品

  肝病專用型全營養(yǎng)配方食品

  腫瘤專用型全營養(yǎng)配方食品

  脂肪代謝異常全營養(yǎng)配方食品

  胃腸吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品

  肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品

服務熱線: 0512-57559009

母嬰熱線: 0512-57026117

東部新院區(qū):昆山市前進東路566號

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